[존속기간 연장 대상 발명]허가 등에 따른 존속기간 연장 대상 발명을 규정한 특허법 시행령 제7조 제1호의 ‘신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질)’의 의미, 대법원 2021후11070 거절결정(특) (자) 파기환송 : 사회적관심 판례

사회적관심 판례

제목: [존속기간 연장 대상 발명]허가 등에 따른 존속기간 연장 대상 발명을 규정한 특허법 시행령 제7조 제1호의 ‘신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질)’의 의미, 대법원 2021후11070 거절결정(특) (자) 파기환송

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작성일: 2024.08.03

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[존속기간 연장 대상 발명]허가 등에 따른 존속기간 연장 대상 발명을 규정한 특허법 시행령 제7조 제1호의 ‘신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질)’의 의미, 대법원 2021후11070 거절결정(특) (자) 파기환송

[이 사건 청구항이 존속기간이 연장될 수 있는 발명에 해당하는지 여부가 문제된 사건]

◇허가 등에 따른 존속기간 연장 대상 발명을 규정한 특허법 시행령 제7조 제1호의 ‘신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질)’의 의미◇

가. 특허법 제89조 제1항은 “특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 “허가 등”이라 한다)을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항에도 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다.”라고 규정하고 있다. 그 위임에 따라 구 특허법 시행령(2020. 7. 14. 대통령령 제30844호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제7조 제1호(이하 ‘이 사건 시행령 조항’이라 한다)는 ‘허가 등을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명’ 중 하나로 “특허발명을 실시하기 위하여 약사법 제31조 제2항·제3항 또는 제42조 제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품[신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정한다]의 발명”을 규정하고 있다.

나. 당해 법령 자체에 그 법령에서 사용하는 용어의 정의나 포섭의 구체적인 범위가 명확히 규정되어 있지 아니한 경우 법령상 용어의 해석은 가능한 문언의 통상적인 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하면서, 그 법령의 전반적인 체계와 취지·목적, 당해 조항의 규정형식과 내용 및 관련 법령을 종합적으로 고려하여 해석하여야 한다(대법원 2010. 6. 24. 선고 2010두3978 판결, 대법원 2013. 1. 17. 선고 2011다83431 전원합의체 판결, 대법원 2018. 6. 21. 선고 2011다112391 전원합의체 판결 참조).

허가 등에 따른 특허권의 존속기간의 연장제도를 규정한 특허법 제89조 제1항과 이 사건 시행령 조항의 전반적인 체계와 취지·목적, 이 사건 시행령 조항의 규정형식과 내용, 관련 약사법령 등을 종합하면, 이 사건 시행령 조항에서 ‘약효를 나타내는 활성부분’은 ‘의약품의 유효성분 중 활성을 가지면서 내재된 약리작용에 의하여 의약품 품목허가상의 효능·효과를 나타내는 부분’을 의미한다. 한편 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분이 기존에 품목허가된 의약품의 ‘약효를 나타내는 활성부분’에 결합되어 의약품의 효능·효과의 정도에 영향을 미치더라도 이는 의약품의 효능·효과로서의 ‘약효’를 나타내는 부분이 아니므로, 이러한 부분이 ‘약효를 나타내는 활성부분’에 결합되어 있다는 사정만으로 그 결합물 전체를 이 사건 시행령 조항에서 말하는 ‘약효를 나타내는 활성부분’이라고 볼 수는 없다.

1) 의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 국민의 보건위생을 증진하고 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 하는데, 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 받게 된다. 따라서 위와 같은 불이익을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호·장려하기 위해 특허법 제89조 제1항은 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 장기간이 소요되는 발명에 한하여 특허발명을 실시할 수 없는 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도를 마련하였다. 그런데 특허법 및 구 특허법 시행령은 이 사건 시행령 조항 중 ‘약효를 나타내는 활성부분’의 정의나 포섭의 구체적인 범위에 관하여는 규정하고 있지 않다.

2) 약사법 제2조 제4호는 ‘의약품’에 대하여 ‘사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것, 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것’ 등으로 정의하고 있다. 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제9조 제6호는 의약품의 효능·효과를 품목허가의 대상으로 검토·관리하는 항목으로 명시하고 있고, 제15조 제1호는 ‘유효성이 명확하게 실증될 수 있는 질환명 또는 증상명 등을 의약학적으로 인정되는 범위에서 구체적으로 표시’함으로써 ‘효능·효과’를 기재하도록 규정하는 한편, 제29조 제1호는 식품의약품안전처장은 품목에 따라 심사서류 및 제출자료 등을 근거로 ‘효능·효과’ 등의 적합 여부를 확인하여야 한다고 규정하고 있다.

위와 같은 약사법령의 내용을 종합하면, 의약품이 나타내는 효과로서의 ‘약효’는 ‘의약품이 특정 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방하는 효과’로 이해할 수 있고, 이러한 효과의 유효성은 의약품의 품목허가 대상인 ‘효능·효과’로 검토·관리되고 있으므로, 결국 약사법상 품목허가를 받은 의약품에 관하여 적용되는 이 사건 시행령 조항에서 말하는 ‘약효’는 특정 질환명 또는 증상명을 기준으로 하는 의약품 품목허가 대상으로서의 ‘효능·효과’를 의미한다고 볼 수 있다.

3) 이 사건 시행령 조항은 약사법상 품목허가를 받은 의약품의 ‘유효성분’이 신물질일 것을 요구하고, 그 신물질을 ‘약효를 나타내는 활성부분’의 화학구조가 새로운 물질로 정의하여, 문언상 ‘약효를 나타내는 활성부분’과 ‘유효성분’을 구분하는 규정형식을 취하면서 화학구조가 새로운 물질일 것을 요구하는 대상을 ‘유효성분’이 아닌 ‘약효를 나타내는 활성부분’으로 명시하고 있다. 그런데 약리학적으로 ‘활성’은 약물이 인체 내 세포 등에 작용하여 생체기능에 변화를 일으키는 성질을 말하고, 앞서 보았듯이 이 사건 시행령 조항에서 말하는 ‘약효’는 특정 질환명 또는 증상명을 기준으로 하는 의약품 품목허가 대상으로서의 ‘효능·효과’를 의미하므로, ‘약효를 나타내는 활성부분’은 ‘인체 내 세포 등에 작용하여 의약품 품목허가상의 효능·효과를 발현하는 부분’으로 해석하는 것이 합리적이다. 이 사건 시행령 조항은 이러한 부분의 화학구조가 새로운 물질을 유효성분으로 하는 의약품의 발명을 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명으로서 특허권의 존속기간 연장 대상이 되는 발명으로 규정한 것이다.

4) 한편 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제2조 제1호는 ‘유효성분’을 ‘내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능·효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군으로 주성분을 말한다.’라고 규정하고 있는데 ‘유효성분’은 분자 단위로 파악되므로, ‘약효를 나타내는 활성부분’에 해당하지 않는 부분이 ‘약효를 나타내는 활성부분’에 결합되어 의약품의 효능·효과의 정도에 영향을 미치는 경우에도 그 결합물 전체가 유효성분의 개념에 포함될 수는 있다. 그런데 이 사건 시행령 조항의 규정형식과 내용이 ‘유효성분’과 ‘약효를 나타내는 활성부분’을 준별하고 있는 이상, 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분이 ‘약효를 나타내는 활성부분’에 결합되어 의약품의 효능·효과의 정도에 영향을 미치더라도, 그 결합물 전체를 이 사건 시행령 조항에서 말하는 ‘약효를 나타내는 활성부분’이라고 볼 수는 없다.

5) 의약품 품목허가 등을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명에 한하여 이를 구제하도록 정하고 있는 특허권 존속기간 연장 제도의 취지 및 목적에 비추어 보아도, 기존에 품목허가된 의약품의 공지된 활성부분이 발현하는 효능·효과의 정도에 영향을 미치기 위하여 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분을 부가한 의약품 발명은 특허권 존속기간 연장 대상이 되는 발명이라고 보기 어렵다.

☞ 이 사건 청구항은 페그인터페론베타-1a(이하 ‘이 사건 의약품’)를 유효성분으로 하는 의약품 발명임. 원고는 이 사건 청구항에 관한 존속기간 연장등록출원을 하였는데, 특허청 심사관은 인터페론베타-1a를 유효성분으로 하는 기허가 의약품이 있고, 이 사건 의약품은 치료효과를 나타내는 활성부분이 인터페론베타-1a로 기허가 의약품과 동일하여 신물질에 해당하지 않는다는 이유로 거절결정을 하였고 특허심판원도 같은 취지에서 원고의 거절결정취소 심판청구를 기각함(이하 ‘이 사건 심결’). 이에 대하여 원고가 피고를 상대로 심결의 취소를 청구함

☞ 원심은 ‘이 사건 의약품에서 약효를 나타내는 활성부분은 페그인터페론베타-1a이고, 이는 활성부분을 인터페론베타-1a로 하는 기허가 의약품을 고려하더라도 약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 신물질에 해당하므로, 특허법 시행령 제7조 제1호(이 사건 시행령 조항)에서 정한 신물질을 유효성분으로 하여 제조한 의약품에 해당한다’고 보아 이와 달리 판단한 이 사건 심결을 취소하였음

☞ 대법원은 위와 같은 법리를 설시하면서, 이 사건 시행령 조항에서 정한 신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질)의 의미를 위와 같이 해석한 뒤, 이 사건 의약품의 유효성분 중 체내 활성을 가지면서 내재된 약리작용에 의하여 재발성 다발성 경화증의 치료효과를 나타내는 부분은 인터페론베타-1a이고, 인터페론베타-1a에 결합된 폴리에틸렌글리콜 부분은 체내 활성이나 위와 같은 치료효과를 가지지 않으면서 인터페론베타-1a 부분이 혈액 중에 오래 체류하도록 하거나 인터페론베타-1a의 단백질 수용체에 대한 결합력을 낮추는 등으로 인터페론베타-1a의 활성 정도에 영향을 미치는 부분에 불과하므로, 이 사건 의약품의 유효성분 중 ‘약효를 나타내는 활성부분’은 인터페론베타-1a이고, 폴리에틸렌글리콜 부분이 ‘약효를 나타내는 활성부분’인 인터페론베타-1a에 결합되어 페그인터페론베타-1a를 구성하고 있다고 하더라도 그 결합물 전체인 페그인터페론베타-1a를 이 사건 시행령 조항에서 말하는 ‘약효를 나타내는 활성부분’이라고 볼 수는 없고, 이 사건 의약품에서 ‘약효를 나타내는 활성부분’인 인터페론베타-1a 부분은 기허가 의약품에서 ‘약효를 나타내는 활성부분’인 인터페론베타-1a와 입체적 화학구조가 동일하다고 보아, 이와 달리 판단한 원심을 파기·환송함