약제를 요양급여대상에서 선별급여대상으로 변경한 것과 관련하여 실체적 내지 절차적 하자 등을 이유로 고시의 취소를 구하는 사건, 대법원 2024두45788 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 (타) 상고기각 : 사회적관심 판례

사회적관심 판례

제목: 약제를 요양급여대상에서 선별급여대상으로 변경한 것과 관련하여 실체적 내지 절차적 하자 등을 이유로 고시의 취소를 구하는 사건, 대법원 2024두45788 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 (타) 상고기각

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작성일: 2025.03.22

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약제를 요양급여대상에서 선별급여대상으로 변경한 것과 관련하여 실체적 내지 절차적 하자 등을 이유로 고시의 취소를 구하는 사건, 대법원 2024두45788 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 (타) 상고기각

[약제를 요양급여대상에서 선별급여대상으로 변경한 것과 관련하여 실체적 내지 절차적 하자 등을 이유로 고시의 취소를 구하는 사건]

◇1. 2020. 8. 26. 보건복지부고시 제2020-183호로 개정된 ｢요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항｣(이하 ‘이 사건 고시’)의 근거 법령, 2. 이 사건 고시에 구「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(2020. 10. 8. 보건복지부령 제755호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 요양급여기준규칙’) 제13조 제4항 제9호, 제5항 제4호의 절차가 적용되는지 여부(소극) 및 이 사건 고시에 대하여 행정절차법에 따른 처분의 사전통지나 의견제출의 기회를 주어야 하는지 여부(소극)◇

1. 구 국민건강보험법(2023. 5. 19. 법률 제19420호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 국민건강보험법’이라 한다) 제41조 제3항에서는 요양급여의 방법․절차․범위․상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다고 규정하고, 그 위임을 받은 구 요양급여기준규칙 제5조 제2항에서는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 의약계․공단 및 건강보험심사평가원의 의견을 들어 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 규정하고 있다. 이에 따라 보건복지부장관은 요양급여대상인 약제와 그 약제의 급여 상한금액에 관하여는 앞서 본 바와 같은 ‘약제급여목록표’를 고시하여 결정하고, 이와 같이 요양급여대상으로 결정․고시된 약제에 대한 요양급여가 어떠한 기준과 방법, 범위 내에서 지급되는지 등에 관한 세부사항에 관하여는 ‘요양급여적용기준’을 고시하여 결정한다.

한편 구 국민건강보험법 제41조의4 제1항에서는 요양급여를 결정하는 데에 경제성 또는 치료효과성 등이 불확실하여 그 검증을 위하여 추가적인 근거가 필요하거나 경제성이 낮아도 가입자와 피부양자의 건강회복에 잠재적 이익이 있는 등 대통령령으로 정하는 경우에는 예비적인 요양급여인 선별급여로 지정하여 실시할 수 있다고 규정한다. 그리고 구 ｢선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준｣(2020. 8. 12. 보건복지부고시 제2020-172호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 선별급여지정기준’이라 한다) 제3조 제2항에서는 선별급여로 지정된 항목 및 본인부담률은 그 기준 별표 2와 같고, 다만 앞서 본 ‘요양급여적용기준’에서 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우는 해당 항목의 세부인정사항에 따른다고 규정한다. 그리하여 보건복지부장관은 선별급여의 대상 및 본인부담률을 ‘구 선별급여지정기준’에서 정하거나 혹은 ‘요양급여적용기준’에서 별도로 정하여 고시함으로써 이를 실시할 수 있다.

이러한 관련 규정의 내용과 체계, 선별급여제도의 도입배경 및 입법취지 등을 종합하여 보면, 선별급여는 구 국민건강보험법 제41조 제3항에서 말하는 요양급여에 포함되는 것으로서, 이 사건 고시(요양급여적용기준)는 위와 같은 규정 등을 포함한 상위법령의 위임 및 근거에 따라 고시된 것으로 봄이 옳다.

2. 가. 구 국민건강보험법 제41조의4 제1항에서는 선별급여를 ‘예비적인 요양급여’라고 하여 요양급여의 일종으로 규정하고 있다. 그 결과 요양급여대상 약제를 선별급여대상 약제로 변경하더라도 요양급여대상 약제가 결정․고시되는 ‘약제급여목록표’에 여전히 요양급여대상 약제로서의 등재가 유지되고, 국민건강보험공단의 보험재정에서 그 약제비용의 일부가 지출된다.

이러한 사정에 비추어 보면 요양급여대상인 약제를 선별급여대상으로 변경하는 것을 두고 요양급여대상을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수는 없다. 따라서 요양급여대상을 선별급여대상으로 변경한 이 사건 고시에 요양급여대상 약제를 비급여대상 약제로 변경할 때 적용되는 구 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호, 제5항 제4호의 절차가 적용된다고 볼 수는 없다.

나. 한편 이 사건 고시가 있을 당시 구 국민건강보험법 등 관련 규정에서는 요양급여대상인 약제를 선별급여대상으로 변경할 경우 거쳐야 할 절차에 관하여 아무런 규정을 두고 있지 않다. 그런데 이 사건과 같이 ‘고시’의 방법으로 불특정 다수인을 상대로 의무를 부과하거나 권익을 제한하는 처분은 그 성질상 처분의 사전통지나 의견제출의 기회를 주어야 하는 상대방을 특정할 수 없으므로, 이와 같은 처분에서까지 그 상대방에게 행정절차법에 따른 처분의 사전통지나 의견제출의 기회를 주어야 하는 것은 아니다(대법원 2014. 10. 27. 선고 2012두7745 판결 참조).

☞ 원고들 중 일부는 콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate) 성분의 경구ㆍ시럽ㆍ주사제(이하 ‘이 사건 약제’)를 요양급여대상 약제로 제조ㆍ판매하는 회사이고, 나머지 원고들은 건강보험 가입자 또는 피부양자로 이 사건 약제를 처방받아 복용하고 있는 환자들임. 이 사건 약제는 당초 국민건강보험법상 요양급여대상에 해당하여 이를 처방받은 외래환자는 30%의 본인부담률을 적용받아 왔음. 피고는 이 사건 고시를 개정하여 이 사건 약제를 치매 진단을 받은 환자의 특정 질환에 대해 투여하는 경우에 한하여 요양급여대상으로 인정하고, 그 이외의 질환에 대해서는 선별급여대상으로 지정하여 환자 본인부담률이 80%로 상향되었음. 이에 원고들은 피고가 이 사건 약제를 요양급여대상에서 선별급여대상으로 변경한 것과 관련하여 실체적 내지 절차적 하자 등이 있다고 주장하면서 이 사건 고시 중 관련 부분의 취소를 청구한 사안임

☞ 원심은, ① 선별급여는 구 국민건강보험법 제41조 제3항에서 말하는 요양급여에 포함되는 것으로서, 이 사건 고시(요양급여적용기준)는 위와 같은 규정 등을 포함한 상위법령의 위임 및 근거에 따라 고시된 것이고, ② 이 사건 고시에 요양급여대상 약제를 비급여대상 약제로 변경할 때 적용되는 구 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호, 제5항 제4호의 절차가 적용된다고 볼 수 없으며, ③ 이 사건 약제의 임상적 유용성과 대체가능성 등에 관한 피고의 판단이 위법하다고 볼 수 없다고 판단하였음