[비급여읠료행위]의료법령상 신의료기술평가 제도의 입법취지와 신의료기술평가 대상의 판단기준, 혈맥약침술이 국민건강보험법령상 비급여 항목인 약침술과 동일하거나 유사하여 신의료기술평가를 받지 않아도 비급여 의료행위에 해당하는지 여부대법원 2016두34585 과다본인부담금확인처분취소 (바) 파기환송

대법원 2016두34585 과다본인부담금확인처분취소 (바) 파기환송 

[혈맥약침술이 비급여 의료행위인 약침술에 포함되는지 여부가 문제된 사건]

◇1. 의료법령상 신의료기술평가 제도의 입법취지와 신의료기술평가 대상의 판단기준, 2. 혈맥약침술이 국민건강보험법령상 비급여 항목인 약침술과 동일하거나 유사하여 신의료기술평가를 받지 않아도 비급여 의료행위에 해당하는지 여부(소극)◇

의료법 제53조 제1항, 제2항, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣(2015. 9. 21. 보건복지부령 제353호로 개정되기 전의 것) 제2조 제2호에 따르면, 보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성․유효성 등에 관한 평가(이하 ‘신의료기술평가’라고 한다)를 하여야 하고, 이 경우 평가의 대상이 되는 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성․유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것을 말하며, “신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술”도 신의료기술평가의 대상이다.

신의료기술평가 제도는 2006. 10. 27. 법률 제8067호로 의료법이 일부 개정되면서 도입되어 2007. 4. 28.부터 시행되었는데, 2007. 4. 11. 법률 제8366호로 전부개정된 의료법 부칙 제14조는 법률 제8067호 의료법 일부개정법률의 시행일인 2007. 4. 28. 당시 국민건강보험법 제42조 제4항에 따라 보건복지부장관이 고시한 요양급여비용으로 정한 내역에 포함된 의료행위(비급여 의료행위를 포함한다)에 대하여는 제53조의 개정규정에 따라 신의료기술평가를 받은 것으로 본다고 규정하고 있다.

이러한 관계 법령의 규정 등을 종합하여 보면, 신의료기술평가 제도의 시행일인 2007. 4. 28. 이후에 새롭게 시도되는 의료기술이 시술의 목적, 대상, 방법 등에서 기존 의료기술을 변경하였고, 그 변경의 정도가 경미하지 않기 때문에 서로 동일하거나 유사하다고 인정되지 아니한 경우에는 신의료기술평가의 대상이 되어, 법령의 절차에 따른 평가를 받지 않는 이상 더 이상 비급여 의료행위에 해당하지 않게 된다. 변경의 정도가 경미한지 여부를 판단함에 있어서는 모든 국민이 수준 높은 의료 혜택을 받을 수 있도록 국민의료에 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하려는 의료법의 목적, 의료기술평가에 관한 법적 근거를 마련하여 의료기술의 안전성․유효성을 확보함으로써 국민의 생명과 신체를 보호하려는 신의료기술평가 제도의 입법취지가 고려되어야 한다.

원고가 자신이 운영하는 요양병원에서 항암혈맥약침 등의 치료를 받은 환자로부터 본인부담금 9,200,000원을 지급받았으나 피고가 혈맥약침술이 국민건강보험법령상 비급여 항목인 약침술의 범주에 해당하지 않고 신의료기술평가가 선행되어야 한다는 이유로 항암혈맥약침술 비용 9,200,000원을 ‘과다본인부담금’으로 확인한 사안임. 혈맥약침술은 기존에 허용된 의료기술인 약침술과 비교할 때 시술의 목적, 부위, 방법 등에서 상당한 차이가 있고, 그 변경의 정도가 경미하지 아니하여 서로 동일하거나 유사하다고 볼 수 없으므로 원고가 혈맥약침술 비용을 지급받으려면 신의료기술평가 절차를 통해 안전성·유효성을 인정받아야 한다는 이유로, 혈맥약침술이 약침술과 본질적인 차이가 없다고 보아 이 사건 처분이 위법하다고 판단한 원심판결을 파기한 사례