크론병으로 수술한 환자에서 1년 6개월 휴약 후 투여한 Infliximab(품명 : 레미케이드 주 등) 인정여부[요양급여비용 심사사례]

크론병으로 수술한 환자에서 1년 6개월 휴약 후 투여한 Infliximab(품명 : 레미케이드 주 등) 인정여부

■ 청구내역 (남/33세)

- 청구 상병명: 소장의 크론병 상세불명, 상세불명의 장폐색증, 앨러지성 두드러기, 부신의 상세불명 장애

- 주요 청구내역: 439 레미케이드주사 100mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)/B infliximab 3*1*1

■ 심의결과

○ 동 건은 장 절제 수술력과 azathioprine(품명: 아자프린정 등), mesalamine(품명: 펜타사서방정 등) 사용한 과거력이 있는 환자로, '16.7.13. 내원 후 복부 CT 검사 상 소장의 다발성 활동성 염증 소견과 크론병 활성도(Crohn's disease Activity Index, CDAI) 223점으로 나타난 바, TNF-α inhibitor 투여는 인정하기로 함.

■ 심의내용

○ 동 건(남/33세)은 2005년 크론병 진단받고 2009년, 2011년 크론병으로 우측 결장절제술과 소장절제술을 시행 받았으며, 2014년 12월 증상 악화로 입원 치료하여 Adalimumab(품명: 휴미라주 등) 4회 투여한 환자로, 이후 1년 6개월 추적관찰 소실되었다가, 2016년 7월 복통, 구토로 내원하여 복부 CT 검사상 소장의 다발성 활동성 염증 소견 및 크론병 활성도(CDAI) 223점으로 Infliximab(품명: 레미케이드 주 등)을 0, 2주, 6주 300mg씩 관해 유도요법으로 투여함.

○ 크론병의 infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)(보건복지부 고시 제 2015-239호, 2016.1.1. 시행)는 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상)의 경우 인정하고 있으나, 수술 후 치료에 대해서는 언급 없음.

○ 관련 가이드라인에 따르면, 크론병 수술 후에는 재발율이 높기 때문에(수술 후 1년 경과시 60%이상 재발) 재발방지를 위한 예방 목적으로 thiopurine(azathiopurine 등), 6-MP(6-mercaptopurine), mesalamine(품명: 펜타사서방정 등)을 사용하거나, TNF-α inhibitor를 장기간 사용하도록 권고 하고 있음.

○ 학회 및 전문가에 따르면 크론병 수술 후 적절한 생물학적 제제(TNF-α inhibitor) 사용은, ① 크론병 수술 전 thiopurine 사용력이 없는 환자는 thiopurine 사용 후 6-12개월 내 내시경 재발이 확인될 때 ② 수술 전 사용한 thiopurine에 반응이 없는 경우 ③ 수술 전 고위험 인자[장 절제 수술력, 관통형 질환(누공, 농양, 장 천공), 광범위 소장절제 등]가 하나 이상 있을 때, TNF-α inhibitor를 시작하도록 권고하고 있음.

○ 따라서, 동 건은 장 절제 수술력과 azathioprine(품명: 아자프린정 등), mesalamine(품명: 펜타사서방정 등) 사용한 과거력이 있는 환자로, ‘16.7.13. 내원 후 복부 CT 검사 상 소장의 다발성 활동성 염증 소견과 크론병 활동성(CDAI) 223점으로 나타난 바, 0, 2주, 6주 300mg씩 관해 유도요법으로 투여한 TNF-α inhibitor 투여는 인정하기로 함.

■ 참고

○ infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)(보건복지부 제2015-239호, 2016.1.1. 시행)

○ 레미케이드주사 100mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)(식품의약품안전처 허가사항)

○ Najja N. Mahmoud et al. Sabistone Textbook of surgery. Twentieth Edition. Elsevier Science Health Science. 2017.

○ 김정룡 et al. 소화기계질환. 제 4판. 일조각. 2016.

○ Fernando Gomollóon et al. 3. EUROPEAN Evidence-based consensus on the diagnosis and management of Crohn’s disease 2016: Part 1: Diagnosis and medical management. ECCO CD guidelines 2016.

○ Paolo Gionchetti et al. 3. EUROPEAN Evidence-based consensus on the diagnosis and management of Crohn’s disease 2016: Part 2: Sugical management and special situations. ECCO CD guidelines 2016.

○ Charles Bernstein et al. Inflammatory Bowel Disease. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines. 2015.

○ John Mayberry et al. crohn's disease. NICE guideline. 2014.

○ 예병덕 외. 크론병 치료 가이드라인. 대한장연구학회 IBD 연구회. 2012.

○ Pharmacologic Therapies for the Management of Crohn’s Disease: Comparative Effectiveness Executive Summary. Comparative Effectiveness Review Number 131. 2014.

[2016.12.1. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]