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의약품 부작용 피해구제 제도란? 약물부작용 피해구제 보장대상, 의약품 부작용 피해구제 보상제외 대상, 2019 식품의약품안전처
- 작성일
- 2019.03.05
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의약품 부작용 피해구제 제도란? 약물부작용 피해구제 보장대상, 의약품 부작용 피해구제 보상제외 대상, 2019 식품의약품안전처
의약품 부작용 피해구제 제도
● 의약품 부작용 피해구제 제도는 건강의 유지ㆍ개선, 질병의 예방ㆍ진단 및 치료 등을 위하여 정상적으로 사용된 의약품임에도 불구하고 그 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에, 사회적 연대 의식에 따라 의약품 부작용에 대한 피해를 보상하는 제도입니다. 부작용 피해를 입은 환자 및 유족이 의약품 부작용 피해구제를 신청할 수 있으며, 보상 유형은 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비 및 장례비가 있습니다.
● 의약품 부작용 피해구제 제도가 시행되기 전에는, 피해 당사자가 개별 소송으로 의약품으로 인한 피해 사실을 입증하여 보상을 받는 것이 일반적이었습니다. 그러나 의약품 부작용 피해구제 제도가 시행되면서, 개인이 길고 어려운 소송 절차를 거치지 않고도 국가기관의 도움을 받아 의약품 부작용의 피해를 보상 받을 수 있는 방법이 마련되었습니다.
피해구제 보장대상
● 정상적으로 의약품이 사용되었음에도 의약품 부작용으로 인한 피해가 사망, 장애 를 초래하거나, 입원 또는 입원에 준하는 중증도로 발생한 경우, 의약품 부작용 피해구제를 신청할 수 있습니다.
● 단, 제도 시행일인 2014년 12월 19일 이후 발생한 부작용 피해가 의약품 부작용 피해구제 보상 대상이며, 장애가 발생하거나 사망한 날, 해당 진료행위가 있던 날 부터 5년 이내 신청하여야 합니다.
보상 제외범위
● 의약품의 적정한 사용에 따른 피해구제 보상 대상이라 하더라도, 다음 각 항목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 피해구제 보상 제외 대상이 됩니다.
● 암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식약처장이 정하는 의약품인 경우 (붙임. 「의약품 부작용 피해구제 지급 제외 대상 의약품의 지정, 식약처 공고 제2017- 434호」참고)
● 의약품 부작용으로 인한 질병, 장애 또는 사망이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 예방접종으로 인한 피해의 경우(국가예방접종으로 인한 피해의 경우, 질병 관리본부 예방접종관리과로 문의)
● 질병, 장애 또는 사망이 피해자의 고의 또는 중대한 과실로 인하여 발생한 경우
● 질병, 장애 또는 사망이 「의료사고 및 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료사고로 인한 것인 경우
● 동일한 질병, 장애 또는 사망을 이유로 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 이 법의 구제 급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우
● 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류되지 아니하는 의약품인 경우
● 「약사법」 제34조에 따른 임상시험용 의약품인 경우
● 「약사법」 제41조에 따른 약국제제(藥局製劑) 및 의료기관 조제실 제제인 경우
● 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조제6호에 따른 자가치료용 의약품인 경우
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