갑상선전절제술 후 1차 방사성요오드 잔여갑상선제거술을 시행한 환자의 2차 방사성요오드 잔여갑상선제거술시 사용된 thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주) 인정여부 : 보험의학교육자료

보험의학자료

제목: 갑상선전절제술 후 1차 방사성요오드 잔여갑상선제거술을 시행한 환자의 2차 방사성요오드 잔여갑상선제거술시 사용된 thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주) 인정여부

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작성일: 2017.04.05

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갑상선전절제술 후 1차 방사성요오드 잔여갑상선제거술을 시행한 환자의 2차 방사성요오드 잔여갑상선제거술시 사용된 thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주) 인정여부

■ 청구내역
○ A사례(여/39세)
- 청구 상병명: 갑상선의 악성 신생물
- 주요 청구내역
243 젠자임타이로젠주(티로트로핀알파)/B 1*1*1 ('15.12.14.)
243 젠자임타이로젠주(티로트로핀알파)/B 1*1*1 ('15.12.15.)

○ B사례(남/50세)
- 청구 상병명: 갑상선의 악성 신생물, 순수 고콜레스테롤혈증
- 주요 청구내역
243 젠자임타이로젠주(티로트로핀알파)/B 1*1*1 ('16.3.7.)
243 젠자임타이로젠주(티로트로핀알파)/B 1*1*1 ('16.3.8.)

○ C사례(여/51세)
- 청구 상병명: 갑상선의 악성 신생물
- 주요 청구내역
243 젠자임타이로젠주(티로트로핀알파)/B 1*1*1 ('16.5.18.)
243 젠자임타이로젠주(티로트로핀알파)/B 1*1*1 ('16.5.19.)

○ D사례(여/54세)
- 청구 상병명: 갑상선의 악성 신생물
- 주요 청구내역
243 젠자임타이로젠주(티로트로핀알파)/B 1*1*1 ('15.3.30.)
243 젠자임타이로젠주(티로트로핀알파)/B 1*1*1 ('15.3.31.)

■ 심의결과
○ 관련 급여기준(보건복지부 고시 제2015-184호, 2015.11.1. 시행), 교과서, 임상진료지침, 진료내역 등을 참조하여 사례별로 결정함.

■ 심의내용
○ 동 건(A-D사례)은 분화 갑상선암으로 갑상선전절제술 및 1차 방사성요오드 잔여갑상선제거술 이후 6개월~2년경과 시점에서 2차 방사성요오드 잔여갑상선제거술을 시행하기 위해 thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주)를 투여한 사례임. 1차 방사성요오드 잔여갑상선제거술 후 시행한 경부초음파 및 혈청 갑상선글로불린 결과 잔여 병변이 없는 것으로 판단되는 상황에서, 2차 방사성요오드 잔여갑상선제거술을 시행하기 위해 투여된 thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주)의 요양급여 인정여부에 대하여 심의함.

○ Thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주)는 현행 급여기준(보건복지부 고시 제2015-184호, 2015.11.1. 시행)에 의거 전이성 갑상선암의 증거가 없는 분화 갑상선암으로 갑상선전절제술을 시행한 환자에서 잔재 갑상선 조직이 있는 경우, 이를 제거하기 위해 투여 시 요양급여를 1회 인정함(그 외 전액 본인부담).

○ 교과서에 따르면 방사성요오드 잔여갑상선제거술 후 시행한 전신스캔에서 갑상선 부위에만 방사성요오드의 섭취가 관찰되는 경우에는 경과 관찰을 시행하며, 3개월 후 갑상선 자극 호르몬(Thyroid Stimulating Hormone, TSH)-억제 갑상선글로불린과 경부초음파 검사를 시행하고, 6~12개월 후 TSH-자극 갑상선글로불린과 진단 목적의 전신스캔을 시행하여 치료에 대한 반응을 확인하도록 되어 있음.

또한 혈청 갑상선글로불린은 갑상선전절제술과 방사성요오드 잔여갑상선제거술을 시행한 경우 잔재 갑상선 조직을 발견하는데 있어 민감도와 특이도가 매우 높으며, 림프절 전이만 있을 경우 드물게 위음성 결과가 있을 수 있으나 이는 경부초음파 검사를 통해 발견할 수 있고, 전신 스캔은 민감도가 낮아 최근에는 일차 치료 후 잔재 갑상선 조직 제거가 되었는지 확인하는 목적으로만 이용하는 추세임.

○ 임상진료지침에서는 갑상선전절제술과 방사성요오드 잔여갑상선제거술을 시행 받은 환자에서 ‘잔여 병소 없음’은 ①임상적으로 종양이 발견되지 않고, ②진단 영상에서 종양이 발견되지 않으며(첫 번째 치료 후 전신스캔 또는 최근의 진단스캔에서 갑상선 부위 이외의 섭취가 없거나, 경부초음파에서 음성), ③갑상선글로불린 항체 음성인 상태에서 측정한 TSH-억제 갑상선글로불린 <0.2ng/mL, TSH-자극 갑상선글로불린 <1ng/mL의 조건을 모두 만족하는 경우로 정의하고 있음.

○ 관련 학회에서는 저위험군 환자에서 1차 방사성요오드 잔여갑상선제거술 후 추적 관찰 중 시행한 경부 초음파 및 TSH-억제 갑상선글로불린 결과 음성인 경우 일반적으로 2차 방사성요오드 잔여갑상선제거술은 일률적으로 권고되지 않는다는 의견이었으며, 전문가 의견에 따르면 1차 방사성요오드 잔여갑상선제거술 후 잔재 갑상선 조직이 완전히 제거되는데 6개월 정도의 기간이 필요하므로, 1차 방사성요오드 잔여갑상선제거술 후 시행한 전신스캔에서는 대부분 잔여 병변 소견이 관찰된다는 의견임.

○ 이에, 동 건(A-D사례)은 관련 급여기준(보건복지부 고시 제2015-184호, 2015.11.1. 시행), 교과서, 임상진료지침, 진료내역 등을 참조하여 사례별로 아래와 같이 결정함.

- 아 래 -

▶ A사례(여/39세)
- 동 사례는 갑상선미세유두암으로 갑상선전절제술('15.4.3.) 및 1차 30mCi 방사성요오드 잔여갑상선제거술 ('15.6.26.) 후 2차 100mCi 방사성요오드 잔여갑상선제거술('15.12.16.) 시 thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주)를 투여한 사례임. 1차 방사성요오드 잔여갑상선제거술 후 추적 관찰 중('15.9.30.) 경부초음파 및 Chest CT 음성, TSH-억제 갑상선글로불린 0.3ng/mL으로 측정되었음.
- 따라서 1차 방사성요오드 잔여갑상선제거술 후 잔재 갑상선 조직이 없는 것으로 판단되므로, 2차 방사성요오드 잔여갑상선제거술 시 투여된 thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주)를 요양급여로 인정하지 아니함.

▶ B사례(남/50세)
- 동 사례는 갑상선미세유두암으로 갑상선전절제술('15.6.15.) 및 1차 30mCi 방사성요오드 잔여갑상선제거술 ('15.8.21.) 후 2차 30mCi 방사성요오드 잔여갑상선제거술('16.3.9.) 시 thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주)를 투여한 사례임. 1차 방사성요오드 잔여갑상선제거술 후 추적 관찰 중('15.11.18.) 경부초음파 음성, TSH-억제 갑상선글로불린 <0.1ng/mL으로 측정되었음.
- 따라서 1차 방사성요오드 잔여갑상선제거술 후 잔재 갑상선 조직이 없는 것으로 판단되므로, 2차 방사성요오드 잔여갑상선제거술 시 투여된 thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주)를 요양급여로 인정하지 아니함.

▶ C사례(여/51세)
- 동 사례는 갑상선미세유두암으로 갑상선전절제술('15.3.24.) 및 1차 100mCi 방사성요오드 잔여갑상선제거술 ('15.6.10.) 후 2차 30mCi 방사성요오드 잔여갑상선제거술('16.5.20.) 시 thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주)를 투여한 사례임. 1차 방사성요오드 잔여갑상선제거술 시 TSH가 18.17mIU/mL로 적절하게 상승하지 않았고, 추적 관찰 중('15.12.11.) 경부초음파 음성, TSH-억제 갑상선글로불린 0.5ng/mL으로 측정되었음.
- 1차 방사성요오드 잔여갑상선제거술 시 TSH 자극이 충분하게 이루어지지 않아 치료 효과가 의심되는 상황으로, 1차 치료의 반응 확인을 위한 진단 목적의 전신스캔 및 TSH-자극 갑상선글로불린 검사의 시행 없이 2차 방사성요오드 잔여갑상선제거술을 시행한 것은 적절한 진료 과정으로 보기 어려우므로, 이를 위해 투여된 thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주)를 요양급여로 인정하지 아니함.

▶D사례(여/54세)
- 동 사례는 갑상선유두암으로 갑상선전절제술('14.2.28.) 및 1차 150mCi 방사성요오드 잔여갑상선제거술 ('14.5.16.) 후 2차 30mCi 방사성요오드 잔여갑상선제거술('16.4.1.) 시 Thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주)를 투여한 사례임. 1차 방사성요오드 잔여갑상선제거술 후 추적 관찰 중('15.12.30.) 경부초음파 음성, TSH-억제 갑상선글로불린 <0.1ng/mL으로 측정되었음.
- 따라서 1차 방사성요오드 잔여갑상선제거술 후 잔재 갑상선 조직이 없는 것으로 판단되므로, 2차 방사성요오드 잔여갑상선 제거술 시 투여된 thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주)를 요양급여로 인정하지 아니함.

■ 참고
○ Thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주) (보건복지부 고시 제2015-184호, 2015.11.1. 시행)
○ 김성연 외. 민헌기 임상 내분비학. 제3판. 고려의학. 2016.
○ Melmed, et al. Williams Textbook of Endocrinology. 13th edition. Elsevier. 2016.
○ 조보연. 임상갑상선학. 제4판. 고려의학. 2014.
○ 안병철. 갑상샘 핵의학. 고려의학. 2014.
○ 대한내분비학회. 내분비대사학. 제2판. 군자출판사. 2011.
○ 대한갑상선학회 갑상선결절 및 암 진료 권고안 개정안. Volume 3. 2016.
○ American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid nodules and Differentiated Thyroid Cancer. 2015.
○ NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. Thyroid Carcinoma. Version 2. 2014.
○ Thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주) 인정 여부에 대한 핵의학회 의견 (대핵의 2017-018호, 2017.1.25.)

[2017.2.10. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]