대퇴 및 슬와동맥의 죽상경화증에 의한 협착 치료시 동시 사용한 죽종제거카테터와 약물방출풍선카테터 등 건강보험 인정여부 : 보험의학교육자료

보험의학자료

제목: 대퇴 및 슬와동맥의 죽상경화증에 의한 협착 치료시 동시 사용한 죽종제거카테터와 약물방출풍선카테터 등 건강보험 인정여부

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작성일: 2017.04.05

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내용

대퇴 및 슬와동맥의 죽상경화증에 의한 협착 치료시 동시 사용한 죽종제거카테터와 약물방출풍선카테터 등 건강보험 인정여부

■ 청구내역
○ A사례(남/68세)
- 청구 상병명: 죽상경화성 심혈관질환으로 기술된 것, 동맥 및 세동맥의 상세불명 장애, 관상동맥혈관성형 삽입물 및 이식편의 존재, 수축기능부전을 동반한 울혈성 심부전 등
- 주요 청구내역
SPIDER FX EMBOLIC PROTECTION DEVICE 전규격 (J4104073) 1*1*1
IN PACT ADMIRAL PACLITAXEL ELUTING BALLOON CATHETER 전규격 (J4077006) 1*1*1
TURBOHAWK PLAQUE EXCISION SYSTEM 전규격 (J4166173) 1*1*1

○ B사례(남/76세)
- 청구 상병명: 하지동맥의 색전증 및 혈전증, 상세불명의 협심증 등
- 주요 청구내역
자662 경피적혈관내죽종제거술 (M6620) 1*0.7*1
SPIDER FX EMBOLIC PROTECTION DEVICE 전규격 (J4104073) 1*1*1
IN PACT ADMIRAL PACLITAXEL ELUTING BALLOON CATHETER 전규격 (J4077006) 1*1*1
TURBOHAWK PLAQUE EXCISION SYSTEM 전규격 (J4166173) 1*1*1

○ C사례(남/76세)
- 청구 상병명: 상세불명의 동맥 및 세동맥의 장애, 원관상동맥의 죽상경화성 심장병, 관상동맥성형술 삽입물 및 이식편의 존재, 상세불명의 고지질혈증 등
- 주요 청구내역
자659마 경피적풍선혈관성형술-기타혈관 (M6597) 1*1.5*1
SPIDER FX EMBOLIC PROTECTION DEVICE 전규격 (J4104073) 1*1*1
IN PACT ADMIRAL PACLITAXEL ELUTING BALLOON CATHETER 전규격 (J4077006) 1*3*1
TURBOHAWK PLAQUE EXCISION SYSTEM 전규격 (J4166173) 1*1*1

○ D사례(여/77세)
- 청구 상병명: 괴저를 동반한 사지동맥의 죽상경화증, 동맥의 협착, 궤양과 괴저를 동반한(하지)(혈관병성)(신경병성) 다발성 합병증을 동반한 인슐린-비의존 당뇨병, 만성 신장질환(5기) 등
- 주요 청구내역
자662 경피적혈관내죽종제거술 (M6620) 1*0.7*1
SPIDER RX EMBOLIC PRODUCTION DEVICE 전규격 (J4104173) 1*1*1
IN PACT ADMIRAL PACLITAXEL ELUTING BALLOON CATHETER 전규격 (J4077006) 1*1*1
SILVERHAWK PERIPHERAL PLAQUE EXCISION SYSTEM 전규격 (J4166073) 1*1*1

○ E사례(남/67세)
- 청구 상병명: 간헐성 파행을 동반한 사지동맥의 죽상경화증, 상세불명의 말초혈관병
- 주요 청구내역
자659마 경피적풍선혈관성형술-기타혈관 (M6597) 1*0.7*1
자206-1다 혈관내죽종제거술[혈관성형술 포함]-기타[외과 전문의 제2의수술(종병이상)] (O2065104) 1*1*1
SPIDER FX EMBOLIC PROTECTION DEVICE 전규격 (J4104073) 1*1*1
IN PACT ADMIRAL PACLITAXEL ELUTING BALLOON CATHETER 전규격 (J4077006) 1*2*1
SILVERHAWK PERIPHERAL PLAQUE EXCISION SYSTEM 전규격 (J4166073) 1*1*1

○ F사례(남/68세)
- 청구 상병명: 만성 신장질환(5기), 상세불명의 위장출혈, 기타 고체 및 액체에 의한 폐렴, 상세불명의 당뇨병, 기타 및 상세불명의 다발성 합병증을 동반한 등
- 주요 청구내역
자659마 경피적풍선혈관성형술-기타혈관 (M6597) 1*1*1
IN PACT ADMIRAL PACLITAXEL ELUTING BALLOON CATHETER 전규격 (J4077006) 1*1*1
SILVERHAWK PERIPHERAL PLAQUE EXCISION SYSTEM 전규격 (J4166073) 1*1*1

○ G사례(남/76세)
- 청구 상병명: 간헐적 파행을 동반한 사지동맥의 죽상경화증, 상세불명의 고혈압, 상세불명의 협십증 등
- 주요 청구내역
자662 경피적혈관내죽종제거술 (M6620) 1*1*1
PIDER FX EMBOLIC PROTECTION DEVICE 전규격 (J4104073) 1*1*1
LUTONIX DRUG COATED BALLOON PTA CATHETER 전규격 (J4077068) 1*3*1
TURBOHAWK PLAQUE EXCISION SYSTEM 전규격 (J4166173) 1*1*1

■ 심의결과
○ 동 건(7사례)은 진료내역 및 영상자료를 참조하여 ?대퇴 및 슬와동맥의 협착 치료시 죽종제거카테터를 이용한 죽종제거술과 약물방출풍선카테터를 이용한 풍선확장술 동시 시행은 중증의 석회화가 있거나 10cm이상의 긴 병변(severely calcified or long lesion)에 시행한 경우를 타당한 것으로 인정하고, ?스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis, ISR) 부위에 죽종제거카테터 사용은 허가사항에 금기로 되어있어 인정하지 아니함.

■ 심의내용
○ 동 건(7사례)은 대퇴 및 슬와동맥의 죽상경화증에 의한 협착 치료(자662 경피적 혈관내 죽종제거술, 자659마 경피적 풍선혈관성형술-기타혈관, 자660마 경피적 혈관내 금속스텐트삽입술-기타혈관)에 죽종제거카테터(SILVERHAWK, TURBOHAWK PLAQUE EXCISION SYSTEM), 색전방지용 필터(SPIDER FX EMBOLIC PROTECTION DEVICE 등) 및 약물방출풍선카테터(IN PACT ADMIRAL PACLITAXEL ELUTING BALLON CATHETER 등)를 동시 사용한 건으로 이에 대한 타당성 및 인정여부에 대하여 심의함.

○ 보건복지부 고시 제2015-139호('15.8.1.시행)‘경피적풍선혈관성형술(기타혈관)시 사용하는 말초혈관(대퇴슬와동맥) 약물방출풍선카테터(IN PACT ADMIRAL PACLITAXEL ELUTING BALLOON CATHETER 등) 급여 인정기준’에 의하면 혈관 내경의 70%이상 협착 또는 스텐트내 50%이상의 재협착인 경우, 표재성 대퇴동맥(Superficial Femoral Artery, SFA)은 편측당 2개, 슬와동맥(Popliteal Artery)은 편측당 1개를 인정함. 다만, 동 치료재료를 사용한 경피적 풍선혈관성형술 시행 후 탄성재수축현상으로 50%이상의 잔여 협착이 있는 경우 또는 혈관박리로 혈류장애가 생긴 경우 필요시 일반스텐트에 한하여 1개 인정하도록 되어있음.

○ 또한 고시 제2010-45호('10.7.1.시행)‘Silverhawk Peripheral Plaque Excision System 인정기준’에 의하면 Silverhawk Peripheral Plaque Excision System은 플라그(Plaque)로 협착 혹은 폐색된 말초혈관 병변에 경피적 혈관내 죽종제거술시 사용하는 카테터로 대퇴동맥 또는 슬와동맥 및 그 분지혈관에 70%이상의 동맥경화성 협착이 있거나 CTO(Chronic Total Occlusion)병변에 사용한 경우 인정함. 다만, 동일 부위에 스텐트삽입술을 추가 또는 동시에 실시한 경우 스텐트삽입술 및 스텐트 재료대는 아니하며, 죽종제거카테터(SILVERHAWK, TURBOHAWK)의 식약처 허가사항에는 말초혈관 스텐트 내 재협착 부위에 사용은 금기로 되어있음.

○ 관련 문헌 등에 따르면 중증의 석회화가 있거나 10cm이상의 긴 병변에 약물방출풍선카테터(Drug-coated balloon; DCB)를 이용한 경피적 풍선혈관성형술을 시행하기 전에 죽종제거카테터를 이용하여 죽상경화반(atherosclerotic plaque)을 깎아내는 복합시술 방법이 대퇴 및 슬와동맥의 개통률(Patency)에 효과적임.

○ 따라서 동 건(7사례)은 진료내역 및 영상자료를 참조하여 ?대퇴 및 슬와동맥의 협착 치료시 죽종제거카테터를 이용한 죽종제거술과 약물방출풍선카테터를 이용한 풍선확장술 동시 시행은 중증의 석회화가 있거나 10cm이상의 긴 병변(severely calcified or long lesion)에 시행한 경우를 타당한 것으로 인정하고, ?스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis; ISR) 부위에 죽종제거카테터 사용은 허가사항에 금기로 되어있어 인정하지 아니함. 아울러 사례별 인정내용은 아래와 같음.

- 아 래 -

▶ A사례(남/68세)
- 왼쪽의 표재성 대퇴동맥의 죽상경화증에 경피적 혈관내 죽종제거술 및 경피적 풍선혈관성형술을 시행하고 수기료는 미청구하였으며 치료재료로 색전방지용 필터, 죽종제거카테터 및 약물방출풍선카테터를 청구한 건임.
- 관련 영상자료 등을 검토한 결과 석회화가 동반되었으나 70%미만의 협착으로, 이는 경피적 혈관내 죽종제거술 및 풍선혈관성형술의 적응증이 아닌 것으로 판단되어 치료재료를 모두 인정하지 아니함.

▶ B사례(남/76세)
- 왼쪽의 표재성 대퇴동맥의 죽상경화증에 경피적 혈관내 죽종제거술 및 경피적 풍선혈관성형술을 시행하고 자662 경피적혈관내죽종제거술에 색전방지용 필터, 죽종제거카테터 및 약물방출풍선카테터를 청구한 건임.
- 관련 영상자료 등을 검토한 결과 협착이 70%이상이며 석회화가 동반된 병변에 죽종제거술 및 풍선혈관성형술을 동시 시행한 것은 타당성이 있는 것으로 판단됨. 따라서 수기료 및 치료재료를 모두 인정함.

▶ C사례(남/76세)
- 왼쪽의 표재성 대퇴동맥 근위부(short segmental lesion)의 죽상경화증에 경피적 혈관내 죽종제거술을 시행하고 근위부 및 원위부(long segmental lesion)에 약물방출풍선카테터*2를 이용하여 경피적 풍선혈관성형술을 시행하였으며 이후 원위부의 혈관박리(dissection)로 경피적 혈관내 스텐트삽입술을 시행함. 또한 왼쪽 슬와동맥에 약물방출풍선카테터를 이용하여 경피적 풍선혈관성형술을 시행한 건으로, 자659마 경피적풍선혈관성형술-기타혈관 150%에 색전방지용 필터, 죽종제거카테터 및 약물방출풍선카테터*3를 청구함(스텐트삽입술 및 스텐트 재료대는 미청구, 고시 제2010-45호).
- 관련 영상자료 등을 검토한 결과 표재성 대퇴동맥 근위부 및 원위부는 협착이 70%이상으로 약물방출풍선카테터*2를 이용한 경피적 풍선혈관성형술은 인정하되, 근위부의 석회화가 동반되지 않은 10㎝ 미만 병변에 죽종제거술을 동시 시행한 것은 타당성이 없는 것으로 판단되어 죽종제거카테터 및 색전방지용 필터는 인정하지 아니함.
- 또한 표재성 대퇴동맥 원위부에 약물방출풍선카테터를 사용한 후 시행한 스텐트삽입술 및 스텐트는 혈관박리로 인한 혈류장애가 확인되지 않으므로 인정하지 아니함(보건복지부 고시 제2015-139호).

▶ D사례(여/77세)
- 오른쪽의 표재성 대퇴동맥의 죽상경화증에 경피적 혈관내 죽종제거술 및 경피적 풍선혈관성형술을 시행하고 자662 경피적혈관내죽종제거술에 색전방지용 필터, 죽종제거카테터 및 약물방출풍선카테터를 청구한 건임.
- 관련 영상자료 등을 검토한 결과 협착이 70%이상으로 약물방출풍선카테터를 이용한 경피적 풍선혈관성형술은 인정하되, 석회화가 동반되지 않은 10㎝ 미만 병변에 죽종제거술을 동시 시행한 것은 타당성이 없는 것으로 판단되어 죽종제거카테터 및 색전방지용 필터는 인정하지 아니함.

▶ E사례(남/67세)
- 오른쪽의 표재성 대퇴동맥 및 슬와동맥의 죽상경화증에 경피적 풍선혈관성형술 및 경피적 혈관내 죽종제거술을 시행하고 자659마 경피적풍선혈관성형술-기타혈관 및 자206-1다 혈관내죽종제거술[혈관성형술 포함]-기타[외과전문의 제2의 수술(종병이상)]에 색전방지용 필터, 죽종제거카테터 및 약물방출풍선카테터*2를 청구한 건임.
- 관련 영상자료 등을 검토한 결과 표재성 대퇴동맥은 협착이 70%이상으로 약물방출풍선카테터*1를 이용한 경피적 풍선혈관성형술은 인정하되, 석회화가 동반되지 않은 10㎝ 미만 병변에 죽종제거술을 동시 시행한 것은 타당성이 없는 것으로 판단되어 죽종제거카테터 및 색전방지용 필터는 인정하지 아니함.
- 또한 슬와동맥은 협착이 50%미만이며 석회화가 동반되지 않은 10㎝ 미만 병변으로 경피적 혈관내죽종제거술 및 죽종제거카테터, 약물방출풍선카테터 사용의 적응증이 아닌 것으로 판단되어 수기료(자206-1다) 및 약물방출풍선카테터*1, 죽종제거카테터, 색전방지용 필터는 인정하지 아니함.

▶ F사례(남/68세)
- 오른쪽의 표재성 대퇴동맥의 죽상경화증에 경피적 혈관내 죽종제거술 및 경피적 풍선혈관성형술을 시행하고 자659마 경피적풍선혈관성형술-기타혈관에 죽종제거카테터 및 약물방출풍선카테터를 청구한 건임.
- 관련 영상자료 등을 검토한 결과 협착이 70%이상으로 약물방출풍선카테터를 이용한 경피적 풍선혈관성형술은 인정하되, 석회화가 동반되지 않은 10㎝ 미만 병변에 죽종제거술을 동시 시행한 것은 타당성이 없는 것으로 판단되어 죽종제거카테터는 인정하지 아니함.

▶ G사례(남/76세)
- 오른쪽의 표재성 대퇴동맥 및 슬와동맥의 죽상경화증에 경피적 혈관내 죽종제거술 및 경피적 풍선혈관성형술을 시행하고 자662 경피적혈관내죽종제거술에 색전방지용 필터, 죽종제거카테터 및 약물방출풍선카테터*3를 청구한 건임.
- 관련 영상자료 등을 검토한 결과 석회화가 동반되지 않은 70%이상의 협착 및 스텐트 내 50%이상의 재협착(ISR)병변으로, 약물방출풍선카테터*3를 이용한 경피적 풍선혈관성형술은 인정하되, 죽종제거술을 동시 시행한 것은 죽종제거카테터의 허가사항에 스텐트 내 재협착 병변에 사용은 금기로 되어있으므로 죽종제거카테터 및 색전방지용 필터는 인정하지 아니함.

※ 치료재료
? 색전방지용 필터: SPIDER FX EMBOLIC PROTECTION DEVICE 전규격 (J4104073)
: SPIDER RX EMBOLIC PRODUCTION DEVICE 전규격 (J4104173)
? 죽종제거카테터 : TURBOHAWK PLAQUE EXCISION SYSTEM 전규격 (J4166173)
: SILVERHAWK PERIPHERAL PLAQUE EXCISION SYSTEM 전규격 (J4166073)
? 약물방출풍선카테터: IN PACT ADMIRAL PACLITAXEL ELUTING BALLOON CATHETER 전규격 (J4077006)
: LUTONIX DRUG COATED BALLOON PTA CATHETER 전규격 (J4077068)

■ 참고
○ IN PACT ADMIRAL PACLITAXEL ELUTING BALLOON CATHETER 전규격(J4077006)(식품의약품안전처 허가사항)
○ SILVERHAWK PERIPHERAL PLAQUE EXCISION SYSTEM 전규격(J4166073)(식품의약품안전처 허가사항)
○ TURBOHAWK PLAQUE EXCISION SYSTEM 전규격(J4166173)(식품의약품안전처 허가사항)
○ 경피적 풍선혈관성형술(기타혈관)시 사용하는 말초혈관(대퇴슬와동맥) 약물방출 풍선카테터(IN. PACT ADMIRAL PACLITAXEL ELUTING BALLOON CATHETER 등) 급여 인정기준(보건복지부 고시 제2015-139호(치료재료), '15.8.1.)
○ Silverhawk Peripheral Plaque Excision System 인정기준(보건복지부 고시 제2010-45호(치료재료),'10.7.1.)
○ Zeller T. Directional atherectomy followed by a Paclitaxel-coated balloon to inhibit restenosis and maintain vessel patency: a pilot study of anti- restenosis treatment; Abstract presented at the 2013 Vascular Interventional Advances meeting; Las Vegas, NV, USA. October 8-11, 2013.
○ Cioppa A, et al. Combined treatment of heavy calcified femoro-popliteal lesions using directional atherectomy and a paclitaxel coated balloon: One-year single centre clinical results. Cardiovasc Revasc Med. 2012 Jul-Aug;13(4):219-23.

[2016.4.25. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]