저나트륨혈증에 투여한 Tolvaptan 경구제(품명: 삼스카정) 요양급여 인정여부

저나트륨혈증에 투여한 Tolvaptan 경구제(품명: 삼스카정) 요양급여 인정여부

■ 청구내역(남/87세)
- 청구 상병명: 부적절항이뇨호르몬분비증후군
- 주요 청구내역
219 삼스카정15밀리그램(톨밥탄분무건조분말) 1*1*30

■ 심의결과
○ 낮병동에서 기존 치료 및 혈청 나트륨 농도와 체액량 모니터링 없이 재투여한 Tolvaptan경구제(품명: 삼스카정)는 인정하지 아니함.

■ 심의내용
○ 동 건은 저나트륨혈증에 Tolvaptan경구제(품명: 삼스카정) 총 2차례 투여('13.7.30.-8.8. 입원치료 중 1차 투여시작 후 중단, '14.4.4.-4.17. 입원치료 중 2차 투여시작 후 중단)후 3차투여(현청구분)를 '14.5.28. 낮병동에서 재개하여 30일분 청구한 사례로, 진료내역 참조하여 Tolvaptan 경구제(품명: 삼스카정) 인정여부에 대하여 심의함.

○ Tolvaptan 경구제(품명: 삼스카정 15밀리그램, 30밀리그램) 인정기준[고시 제2014-62호, 2014.5.1.]에 의하면, 허가사항 범위 내에서 「심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료로서, 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우」에 30일 이내 투여 시 요양급여를 인정하고, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 하고 있음.

○ 또한 'Tolvaptan경구제(품명: 삼스카정)'의 식약처 허가사항에 의하면, 이 약의 최초 투여 및 투여 재개는 병원에서 이루어져야 하며, 이 약으로 치료 시작 후 혈청 나트륨 농도와 체액량을 정기적으로 면밀히 모니터링해야 한다고 되어 있으며,

○ 관련 임상진료지침 등에도, Tolvaptan경구제(품명: 삼스카정)는 외래에서 투여시작하지 않고, 혈청 나트륨 농도의 급속한 증가를 초래할 수 있으므로 치료 시작 후 초기 24~48시간은 6-8시간마다 혈청 나트륨 농도를 면밀히 모니터링해야 한다고 되어 있음.

○ 진료기록 및 청구내역을 참조하여 볼 때, '14.5.28. Hb 7.5로 낮병동에 입원하여 RBC 2P 수혈 및 0.9% NaCl 500cc 투여하였고, 당일 검사에서 혈청 나트륨 121(참고치 135-145mmol/L)로 확인되어 Tolvaptan경구제(품명: 삼스카정) 15mg 투여 재개하여 총 30일 청구함. 해당일 추가적인 혈청 나트륨 검사는 실시하지 않았고, 체중변화를 포함한 상태변화 관련 기록도 확인되지 않음.

○ 따라서, 낮병동에서 기존 치료 및 혈청 나트륨 농도와 체액량 모니터링 없이 재투여한 Tolvaptan경구제(품명: 삼스카정)는 인정하지 아니함.

■ 참고
○ 삼스카정 15밀리그램(식품의약품안전처 허가사항)
○ Tolvaptan 경구제(품명: 삼스카정 15밀리그램, 30밀리그램)(보건복지부 고시 제2014-62호, 2014.5.1.)
○ Skorecki, Karl, et al. Brenner and Rector's The Kidney. 10th Edition. Elsevier. 2016.
○ 'Dos and don'ts in the management of hyponatremia. Current medical research and opinion. 2015.
○ Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia, European Journal of Endocrinology. 2014.
○ Diagnosis, evaluation and treatment of hyponatremia: expert panel recommendations. The american Journal of medicine. 2013.
○ Tomas Berl, et al. Vasopressin Antagonists. N Engl J Med 2015; 372:2207-2216.

[2016.4.26. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]