솔린액(장청결제), 부작용 급성 인산신장병증[의료사고 약물부작용 손해배상사망보험금 상해사망보험금 재해사망보험금 병사 외인사]

1) 솔린액은 환자의 장을 비우는데 사용되는 장정결제로서 인산나트륨을 주성분으로 하며, 변비치료시의 하제로 사용되거나, 장세정, 외과수술이나 내시경검사시 장세척 등을 목적으로 투여된다.

2) KMLE(한국 의학 검색 엔진)에서 제공하는 솔린액의 약물지침서(갑 제6호증)에 따르면, 위 약품에 대해 다음과 같은 정보를 제공하고 있다.

○ 용법/용량

- 하제로서 공복시 복용이 좋다. 기상 후 적어도 식사 전 30분 내에 또는 야간의 취침시간에 복용하는 것이 가장 효과적이다. 반컵(118ml)의 시원한 물과 함께 권장량을 희석하여 복용하고, 이어서 시원한 물 한컵(236ml)을 마실 것.

- 용량 : 장내시경과 Barium Enema시 : 검사 전날 아침, 점심, 저녁식사에 붉은색이나 보라색으로 착색되어 있지 않은 맑은 액의 음료만 마실 것. 저녁 7시 솔린액 45ml를 반컵(118ml)의 차가운 맑은 음료수와 함께 마신 후 음료수 한 컵을 더 마신다. 그리고 적어도 3컵 이상의 맑은 음료수를 더 마신다. 검사 당일 아침 6시 또는 검사 3시간 전에 45ml의 솔린액을 반컵의 시원한 물과 함께 마신다. 물 1컵을 더 마신다. 용량을 증가시키지 말 것. 사하작용이 더 필요하면 비 염류성 하제를 사용할 것.

○ 사용상 주의사항

1. 경고 : 대장내시경 전에 장세척을 위한 경구용 인산나트륨 제제를 투여 받은 환자에서 드물지만 중증의 급성인산신병증이 보고되었으며, 몇몇의 환자에서는 신장 기능의 영구적 장애를 초래하였고, 몇몇의 환자에서는 장기투석이 요구되었다. 확인된 위험인자들 없이 몇몇의 사례가 발생한 반면 급성인산신병증의 위험이 큰 환자들은 55세 이상의 연령, 혈량저하증, 증가된 장통과시간, 활동성 대장염, 신장기저질환 및 신장기능, 안지오텐신수용체차단제 및 비스테로이드성소염진통제에 영향을 미치는 약물을 투여받는 환자이다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 손상된 신장기능 환자(저칼슘혈증, 고인산혈증, 과산염혈증, 과나트륨혈증, 산성증이 나타날 수 있다)

2) 신장질환이 있거나 신장관류의 기능이 저하된 환자

5. 일반적 주의

4) 의사의 지시가 없는 한 하루용량을 초과하지 말 것

5) 이 약을 복용할 경우 충분한 용량의 수분을 섭취하여야 하며, 적절한 수분을 섭취하지 못하는 환자의 경우 장세척 동안 입원하여 혈관 내로 수분을 공급할 것.

8. 적용상의 주의

염분의 사용에 제약을 받는 환자나 신장질환이 있는 환자의 경우 의사의 지시가 없는 한 이 약을 사용하지 말 것.

3) 식품의약품안전처의 솔린액에 대한 허가 및 조치 내용은 다음과 같다.

○ 1998. 10. 8. 제조판매 허가

○ 2006. 5. 10. 안전성서한 배포(수신 : 대한의사협회장, 대한병원협회장 등)

: 최근 미국에서 ‘경구용 인산나트륨 제제’를 장세척제로 사용한 후 급성 인산염 신장병증(급성 신부전 형태의 일종) 사례가 22건 보고됨에 따라 미국 FDA에서 2006. 5. 5.자로 동 제제 사용시 고려해야 할 주의사항을 발표하였습니다. 동 제제를 처방·투약하시는 선생님들께서는 동 제제의 안전한 사용을 위하여 다음 사항을 고려하시고 환자에게도 관련 내용을 충분히 전달하시는 등 유의하여 주시기 바랍니다.

- 신장질환, 신장 또는 신장관류 기능 저하, 탈수증 또는 교정되지 않는 전해질 이상 환자에는 ‘경구용 인산나트륨 제제’의 사용을 피할 것

- ‘경구용 인산나트륨 제제’ 복용시 충분한 용량의 수분을 섭취할 것

- 구토 또는 탈수 증세가 있는 경우를 포함하여 급성 인산염 신장병증의 위험이 높은 환자에게는 기저 및 시술 후 임상수치(전해질, 칼슘, 인산염, BUN 및 크레아티닌)를 검사할 것

- 적절한 수분을 섭취하지 못하는 환자의 경우 장세척 동안 입원하여 혈관내로 수분을 공급할 것

○ 2009. 11. 3. 허가사항 변경지시

- 사유 : 급성 인산신장병증 발생

- 조치 : 허가사항 변경지시 : 당해 제제 허가항목인 사용상의 주의사항을 미 FDA의 허가사항변경내용에 준하여 변경(‘경고’항 신설)

- ‘경고’ : 대장내시경 전에 장세척을 위한 경구용 인산나트륨 제품을 투여받은 환자에서 드물지만 중증의 급성인산신병증이 보고되었다. 몇몇의 사례에서는 신장기능의 영구적 장애를 초래하였고 몇몇 환자에서는 장기 투석이 요구되었다. 확인된 위험인자들 없이 몇몇의 사례가 발생한 반면, 급성인산신장병증의 위험이 큰 환자들은 55세 이상의 연령, 혈량저하증, 증가된 장통과시간(예 : 장폐색), 활동성대장염, 신장기저질환 및 신장기능(예 : 이뇨제, 안지오텐신전환효소억제제(ACE inhbitors), 안지오텐신차단제(ARBs) 및 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs))에 영향을 미치는 약물을 투여받는 환자이다.

○ 2011. 12. 26. 안전성서한 배포(수신 : 대한의사협회장, 대한병원협회장 등)

- 주요 내용 : 안전성·유효성이 입증되지 아니한 ‘장세척’ 용도로 사용시 부작용 발생 등 안전성 우려

- 우리청에서는 ‘경구용 인산일수소나트륨 및 인산이수소나트륨’제제에 대한 안전성·유효성이 입증된 적응증은 ‘변비시 하제’에 한정되어 있음을 의사·약사선생님들께 다시 한 번 알려드리니 동 사항을 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약지도 하여 주실 것을 당부드립니다.

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