[약물부작용 설명의무]결핵약인 '에탐부톨'이 시력약화 등 중대한 부작용을 초래할 우려가 있는 이상 이를 투약함에 있어서 그 투약업무를 담당한 보건진료원 등은 위와 같은 부작용의 발생가능성 및 구체적 증상과 대처방안을 환자에게 설명하여 줄 의료상의 주의의무가 있고, 그 설명은 구체적으로 이루어져야 한다고 한 사례, 대법원 2005. 4. 29. 선고 2004다64067 판결 [손해배상(의)] [공2005.6.1.(227),819]

[약물부작용 설명의무]결핵약인 '에탐부톨'이 시력약화 등 중대한 부작용을 초래할 우려가 있는 이상 이를 투약함에 있어서 그 투약업무를 담당한 보건진료원 등은 위와 같은 부작용의 발생가능성 및 구체적 증상과 대처방안을 환자에게 설명하여 줄 의료상의 주의의무가 있고, 그 설명은 구체적으로 이루어져야 한다고 한 사례, 대법원 2005. 4. 29. 선고 2004다64067 판결 [손해배상(의)] [공2005.6.1.(227),819]

판시사항

[1] 의사가 의료행위를 함에 있어서 취하여야 할 주의의무의 정도 및 그 판단 기준인 의료수준의 의미

[2] 중대한 부작용을 초래할 우려가 있는 약품을 투여함에 있어서 그러한 부작용의 발생 가능성 등을 의사가 환자에게 고지하는 것이 진료상의 설명의무에 포함되는지 여부(적극) 및 이때 요구되는 설명의 내용과 정도

[3] 결핵약인 '에탐부톨'이 시력약화 등 중대한 부작용을 초래할 우려가 있는 이상 이를 투약함에 있어서 그 투약업무를 담당한 보건진료원 등은 위와 같은 부작용의 발생가능성 및 구체적 증상과 대처방안을 환자에게 설명하여 줄 의료상의 주의의무가 있고, 그 설명은 구체적으로 이루어져야 한다고 한 사례

판결요지

[1] 의사가 진찰·치료 등의 의료행위를 함에 있어서는 사람의 생명·신체·건강을 관리하는 업무의 성질에 비추어 환자의 구체적인 증상이나 상황에 따라 위험을 방지하기 위하여 요구되는 최선의 조치를 취하여야 할 주의의무가 있고, 환자에 대한 수술은 물론, 치료를 위한 약품의 투여도 신체에 대한 침습을 포함하는 것인 이상 마찬가지 주의의무가 요구된다 할 것이며, 이와 같은 의료상의 주의의무는 의료행위를 할 당시 의료기관 등 임상의학 분야에서 실천되고 있는 의료행위의 수준을 기준으로 삼되, 그 의료수준은 통상의 의사에게 의료행위 당시 일반적으로 알려져 있고 또 시인되고 있는 이른바 의학상식을 뜻하므로 진료환경 및 조건, 의료행위의 특수성 등을 고려하여 규범적인 수준으로 파악되어야 한다.

[2] 시각이상 등 그 복용 과정에 전형적으로 나타나는 중대한 부작용을 초래할 우려가 있는 약품을 투여함에 있어서 그러한 부작용의 발생 가능성 및 그 경우 증상의 악화를 막거나 원상으로 회복시키는 데에 필요한 조치사항에 관하여 환자에게 고지하는 것은 약품의 투여에 따른 치료상의 위험을 예방하고 치료의 성공을 보장하기 위하여 환자에게 안전을 위한 주의로서의 행동지침의 준수를 고지하는 진료상의 설명의무로서 진료행위의 본질적 구성부분에 해당한다 할 것이고, 이때 요구되는 설명의 내용 및 정도는, 비록 그 부작용의 발생가능성이 높지 않다 하더라도 일단 발생하면 그로 인한 중대한 결과를 미연에 방지하기 위하여 필요한 조치가 무엇인지를 환자 스스로 판단, 대처할 수 있도록 환자의 교육정도, 연령, 심신상태 등의 사정에 맞추어 구체적인 정보의 제공과 함께 이를 설명, 지도할 의무가 있다.

[3] 결핵약인 '에탐부톨'이 시력약화 등 중대한 부작용을 초래할 우려가 있는 이상 이를 투약함에 있어서 그 투약업무를 담당한 보건진료원 등은 위와 같은 부작용의 발생가능성 및 구체적 증상과 대처방안을 환자에게 설명하여 줄 의료상의 주의의무가 있고, 그 설명은 추상적인 주의사항의 고지나 약품설명서에 부작용에 관한 일반적 주의사항이 기재되어 있다는 것만으로는 불충분하고 환자가 부작용의 증세를 자각하는 즉시 복용을 중단하고 보건소에 나와 상담하는 조치를 취할 수 있도록 구체적으로 이루어져야 한다고 한 사례.

참조조문

[1] 민법 제750조 / [2] 민법 제750조 / [3] 민법 제750조

참조판례

[1] 대법원 1998. 7. 24. 선고 98다12270 판결(공1998하, 2216), 대법원 1999. 3. 26. 선고 98다45379, 45386 판결(공1999상, 772), 대법원 2000. 1. 21. 선고 98다50586 판결(공2000상, 470), 대법원 2002. 4. 26. 선고 2000다16237 판결(공2002상, 1229), 대법원 2003. 1. 24. 선고 2002다3822 판결(공2003상, 705), 대법원 2004. 10. 28. 선고 2002다45185 판결(공2004하, 1929)

원고,상고인

원고 1 외 3인 (소송대리인 변호사 이상욱)

피고,피상고인

대한민국 외 1인 (소송대리인 법무법인 대전제일법률사무소 담당변호사 김용효 외 5인)

원심판결

대전고법 2004. 10. 14. 선고 2003나4387 판결

주문

원심판결을 파기하고, 사건을 대전고등법원으로 환송한다.

이유

상고이유를 본다.

1. 원심의 판단

제1심판결을 일부 인용한 원심은 그 채택 증거를 종합하여, 원고 1(이하 '원고'라고만 한다)은 1999. 2. 24. 부여군 보건소에서 폐결핵 판정 및 결핵약 복용 처방을 받고 위 보건소 결핵실 담당 진료원인 오길자 등으로부터 결핵환자에게 일반적으로 처방되는 아이나, 에탐부톨(EMB), 피라진아미드, 리팜피신의 4가지 약품을 한 달 단위로 교부받아 복용하기 시작한 사실, 원고가 복용한 에탐부톨은 결핵환자에게 일반적으로 처방되는 약품으로서 그 복용시에 드물게 시력감퇴가 발생할 수 있다는 것은 결핵관련 의료종사자들에게 널리 알려진 사실이고, 일반적인 약품정보 등에도 설명되고 있으며, 보건복지부 발행의 1998년도 '결핵관리사업편람'에서는 에탐부톨의 부작용인 급격한 시력감퇴가 나타나는 경우 그 복용을 곧 중단하도록 지도하게 되어 있으며, 보통의 경우 그 복용을 중단하면 시력이 서서히 회복되는 것으로 알려져 있는데, 원고는 1999. 2. 24.부터 1999. 6. 28.까지 위 보건소의 처방에 따라 처음 2개월은 23.5㎎/㎏, 그 후로는 15.7㎎/㎏을 복용한 사실, 원고는 1999. 6. 26. 부여읍 소재 박민영 안과에 들러 약 3, 4일 전부터 시야가 흐리다는 이유로 상담하였다가 시신경염(의증)의 진단을 받았는데, 위 소외 1은 1999. 6. 28. 원고로부터 이를 전해 듣자 즉시 에탐부톨의 투여를 중지하고 나머지 약제만으로 결핵약을 조제하도록 조치한 사실, 원고는 에탐부톨의 복용 중지에도 불구하고 시력이 회복되지 않았을 뿐만 아니라 1999. 7. 27. 대전 소재 이안과에서 '결핵약 복용에 의한 약물유발성 시신경 병증'의 진단을, 1999. 11. 25. 서울 양천구 목동 소재 이화여자대학교 부속병원에서 '양안시신경 위축'의 진단을, 2000. 5. 10. 서울특별시립 보라매병원에서 '에탐부톨을 투여중인 상태에서 발생한 시신경병증으로 독성 시신경병증이 가장 의심되는 질환'의 진단과 함께 '우안 0.05, 좌안 0.05, 시각장애 3급 1호'의 판정을 각 받은 사실, 원고는 1999. 9.경 위 보건소에서 폐결핵 완치판정을 받았으나, 원고의 시력은 위 보건소에서의 1999. 2. 24.자 최초 진료 당시에는 양안 각 1.0으로 측정되던 것이 2001. 9. 5. 보라매병원에서 측정한 결과는 우안 0.02, 좌안 0.01로 나빠지게 된 사실, 원고는 1999. 2. 24.자 위 보건소 진료 당시 위 소외 1로부터 결핵약의 복용방법, 주의사항(금주, 금연, 과도한 노동중지 등)과 함께 '이상증세가 있을 경우 보건소에 나와 상담, 검진을 받도록' 고지받았음에도 1999. 3. 18.경 간기능 재검사를 위해 위 보건소를 방문한 것 이외에는 1999. 4. 24. 및 5. 24.의 각 정기 검진예정일에도 보건소를 방문하지 않고 처를 시켜서 약만 수령해 가는가 하면 복용 도중에도 술을 자주 마시고 밤늦게까지 전등 불빛 아래에서 버섯재배작업을 하였던 것으로 알려진 사실 등을 인정한 다음, 위 인정 사실에 의하면 위 보건소 결핵담당 진료원인 소외 1 및 충청남도 내의 보건소 등록 결핵환자들에 대한 진단 및 치료 등의 의료를 담당하는 공중보건의인 소외 2 등으로서는 결핵환자에 대한 보건소 의료진으로서의 주의의무를 다하였다고 봄이 상당하고, 한편 의사 등 의료종사자에게 요구되는 의료행위에 수반되는 부작용 등의 설명의무는 그것이 당해 의료행위로 인하여 예상되는 위험이 아니거나 당시의 의료수준에 비추어 예견할 수 없는 위험인 경우에까지 요구되는 것은 아니라 할 것인데, 위 소외 1 등은 결핵환자에 대한 보건소 의료진으로서 당시의 의료수준과 여건하에서 요구되는 설명의무를 다하였다고 봄이 상당하다는 등의 이유를 들어 원고들의 청구를 모두 기각하였다.

2. 대법원의 판단

가. 먼저, 원심이 원고가 1999. 2. 24. 첫 진료 당시 소외 1로부터 결핵약을 받으면서 그 부작용으로 "소변이 붉게 나오고 몸에 붉은 반점이 생길 수 있다."는 설명만 들었고, 그 후 복용 도중에도 눈이 침침해지는 이상증상이 있어 여러 차례 소외 1에게 이를 호소하면서 담당의사와의 면담을 요청하였음에도 일시적인 현상에 불과하니 계속 복용하라는 대답만 들었을 뿐이라는 원고의 주장사실을 배척하고, 그 판시와 같이 소외 1이 당시 원고에게 결핵약의 복용방법, 주의사항과 함께 '이상증세가 있을 경우 보건소에 나와 상담, 검진을 받도록' 고지하였음을 인정한 조치는 기록상 수긍이 가고(한편, 이러한 원심의 인정은 위 결핵약 투여 당시 시력저하 등의 경우를 보건소와 상담하여야 할 이상증세의 하나로 예시하여 고지하였다는 피고들의 주장 역시 배척한 것으로 보아야 할 것이고, 이는 기록상으로도 뒷받침된다.), 위와 같은 원심의 사실인정에 상고이유에서 주장하는 것처럼 심리미진, 채증법칙 위배로 인한 사실오인 등의 위법이 있다고 할 수 없다.

나. 그러나 원심이 나아가 위 결핵약 투여과정에 있어서 의료상 요구되는 주의의무 위반이 존재하지 아니한다고까지 본 조치는 수긍하기 어렵다.

의사가 진찰·치료 등의 의료행위를 함에 있어서는 사람의 생명·신체·건강을 관리하는 업무의 성질에 비추어 환자의 구체적인 증상이나 상황에 따라 위험을 방지하기 위하여 요구되는 최선의 조치를 취하여야 할 주의의무가 있고, 환자에 대한 수술은 물론, 치료를 위한 약품의 투여도 신체에 대한 침습을 포함하는 것인 이상 마찬가지 주의의무가 요구된다 할 것이며, 이와 같은 의료상의 주의의무는 의료행위를 할 당시 의료기관 등 임상의학 분야에서 실천되고 있는 의료행위의 수준을 기준으로 삼되, 그 의료수준은 통상의 의사에게 의료행위 당시 일반적으로 알려져 있고 또 시인되고 있는 이른바 의학상식을 뜻하므로 진료환경 및 조건, 의료행위의 특수성 등을 고려하여 규범적인 수준으로 파악되어야 할 것인바( 대법원 1998. 7. 24. 선고 98다12270 판결 등 참조), 시각이상 등 그 복용 과정에 전형적으로 나타나는 중대한 부작용을 초래할 우려가 있는 약품을 투여함에 있어서 그러한 부작용의 발생 가능성 및 그 경우 증상의 악화를 막거나 원상으로 회복시키는 데에 필요한 조치사항에 관하여 환자에게 고지하는 것은 약품의 투여에 따른 치료상의 위험을 예방하고 치료의 성공을 보장하기 위하여 환자에게 안전을 위한 주의로서의 행동지침의 준수를 고지하는 진료상의 설명의무로서 진료행위의 본질적 구성부분에 해당한다 할 것이고, 이때 요구되는 설명의 내용 및 정도는, 비록 그 부작용의 발생가능성이 높지 않다 하더라도 일단 발생하면 그로 인한 중대한 결과를 미연에 방지하기 위하여 필요한 조치가 무엇인지를 환자 스스로 판단, 대처할 수 있도록 환자의 교육정도, 연령, 심신상태 등의 사정에 맞추어 구체적인 정보의 제공과 함께 이를 설명, 지도할 의무가 있다고 보아야 할 것이다.

그런데 기록에 의하면 앞서 본 원심의 인정 사실 이외에도, 의료취약지역인 농어촌 보건소 관내에서 결핵환자에 대한 투약 및 관리업무는 농어촌등보건의료를위한특별조치법 및 그 시행령에 기하여 의사가 아님에도 경미한 보건의료를 담당하도록 임명된 보건진료원이 보건복지부나 국립보건원 제정의 결핵관리지침 혹은 결핵관리사업편람 등 소정의 지침에 따라 환자에 대한 요양지도 및 관리와 관련 약품 투여 등의 의료업무를 담당하고 있는 사실, 위 결핵관리지침 등에는 결핵환자에게 투약하는 4가지 약품의 각종 부작용을 열거하면서 이를 그 대처방안에 따라 '투약의 즉시 중단', '투약중단 후 증상 완화시에 재투약', '계속 투약'으로 분류하고 있는데, 그 중 가장 사안이 중한 즉시 투약중단에 속하는 부작용 중 이 사건 에탐부톨과 관련된 것은 '급격한 시력감퇴'가 유일한 사실, 에탐부톨에 관한 약품설명서(을 제4호증) 및 관련 내과학 문헌(갑 제37호증)과 논문(갑 제26호증) 등에 따르면, 에탐부톨은 시신경염이 가장 심각한 부작용으로서 그 외의 부작용은 드물고, 위 시각독성의 증상은 치료시작 몇 달 후에 생기는 것이 보통이지만 급속히 시작하는 경우도 있는데, 발생률은 투약량과 기간에 비례하며, 원고의 경우와 유사한 25㎎/㎏을 투약한 환자의 5%에서 발생하고, 그 증상으로는 시력저하, 중심암점, 시야협착, 색신이상 등이 있으므로 시력의 저하나 변화 등이 느껴지면 언제든지 검사해야 하며, 시력손실과 연관된 시신경염은 투약을 중단하면 대개 서서히 회복되는 것으로 알려져 있지만 그렇지 않은 경우도 있고, 시각기능검사에서 이상을 발견하기 전에 증상이 먼저 나타나는 관계로 환자 본인이 가장 먼저 알 수 있으므로 환자에게 시력에 이상이 생기거나 색깔 인지에 장애가 발생할 경우 반드시 보고하도록 미리 교육시키게 되어 있는 사실, 원고가 이 사건 최초 진료 당시 위 보건소에서 시력측정을 받은 것도 에탐부톨의 부작용과 관련된 보건소의 내부지침에 따른 것으로서 위 보건소에서도 이 점에 관하여 분명히 인식하고 있었음을 반증하는 사실, 원고는 1999. 2. 24. 에탐부톨이 포함된 결핵약을 처음 복용할 당시 양안 모두 1.0이던 시력이 그 후 시력이상을 느껴 1999. 6. 26. 박민영 안과에 들렀을 때는 우안 0.5, 좌안 0.6으로 약 1/2 수준으로 현저히 약화된 사실 등이 인정된다.

위 인정 사실 및 앞서 본 사실관계를 종합하면, 이 사건 에탐부톨의 복용 이후 원고에게 발생한 시력약화 및 시신경염과 같은 증상은 에탐부톨 복용에 따른 전형적이고 대표적인 부작용으로 의료계에 널리 알려진 사실일 뿐만 아니라 보건소의 보건의료업무에 관한 지침상으로도 결핵환자에 대한 투약 및 관리에 있어 유의하여야 할 항목의 하나로 명문화되어 있고, 그 부작용의 내용 및 발생 빈도에 비추어 이를 무시할 수 있을 만큼 경미하다거나 희소하다고 보기도 어려운 이상 원고에 대한 위 투약업무를 담당한 보건진료원인 위 소외 1 등으로서는 그 투약에 즈음하여 위와 같은 부작용의 발생 가능성 및 구체적 증상과 대처방안을 설명하여 줄 의료상의 주의의무가 존재한다고 보아야 할 것이고, 나아가 이러한 설명을 함에 있어서는 원고가 위 부작용의 증세를 자각하는 즉시 복용을 중단하고 보건소에 나와 상담하는 조치를 취할 수 있도록 구체적으로 이루어져야지 그와 달리 원심의 인정 사실처럼 막연히 "이상증세가 있으면 보건소에 나와 상담, 검진하라."라고 이야기하거나 혹은 피고들의 항변처럼 위 약품에 첨부된 제약회사의 약품설명서에 그 부작용에 관한 일반적 주의사항이 기재되어 있다는 것만으로는 필요한 설명을 다하였다고 할 수 없고, 이는 원고가 그 시력이 1/2 정도로 약화된 시점에서 보건소가 아닌 일반 병원의 안과에 진료차 들렀다고 하는 사실이 바로 위와 같은 주의사항의 설명이 제대로 이루어지지 않았음을 반증한다고 보아야 할 것이다.

그럼에도 불구하고, 원심이 위와 같은 추상적인 주의사항의 고지 및 위 결핵약 복용과정에서 나타난 원고의 불성실한 태도와 보건소 진료업무의 특수성만을 강조하여 위 소외 1 등이 보건소 의료진으로서 주어진 주의의무를 다하였다고 속단한 채 더 나아가 위와 같은 주의의무 위반의 점과 원고에게 나타난 시력장애의 점 사이의 구체적인 인과관계 유무 규명 등을 위하여 필요한 심리를 하지 아니한 채 이 사건 청구를 배척한 조치는 부작용의 우려 있는 약품의 투약과정에 있어서 요구되는 의료상의 주의의무에 관한 법리를 오해한 위법이 있다 할 것이고, 상고이유 중 이 점을 지적하는 취지의 주장은 이유 있다 할 것이다.

3. 결 론

그러므로 원고들의 나머지 상고이유에 대한 판단을 생략하고, 원심판결을 파기하여 사건을 다시 심리·판단하게 하기 위하여 원심법원에 환송하기로 하여 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

재판장

대법관

박재윤

주심

대법관

이용우

대법관

이규홍

대법관

양승태