궤양성 대장염 위염 상병에 증상(복통 및 설사) 악화되어 잠복결핵치료 1주 후부터 투여된 Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등) 건강보험 인정여부

궤양성 대장염 위염 상병에 증상(복통 및 설사) 악화되어 잠복결핵치료 1주 후부터 투여된 Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등) 건강보험 인정여부

■ 청구내역 (여/58세)
- 청구 상병명: 상세불명의 궤양성 대장염, 상세불명의 위염
- 주요 청구내역
439 레미케이드주사100mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)/B 3*1*1

■ 심의결과
○ 동 건은 경과기록 상 잠복결핵 치료 1주 후부터 Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)를 투여할 만한 사유가 확인되지 않으므로, 잠복결핵 치료 3주 이전에 투여된 Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)는 불인정하며, 이후 유지치료로 투여된 Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)는 항결핵약제(이소니아지드/리팜핀)가 3개월 반 동안 투약되었으므로 요양급여로 인정함.

■ 심의내용
○ 동 건(여/58세)은 corticosteroid 정주 치료에 반응을 보이지 않는 중증도-중증의 궤양성 대장염 환자로, Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등) 치료 예정으로 시행한 기저 검사에서 잠복결핵 진단되어 항결핵약제를 투약하였으나('16.4.1.), 증상 악화되어 잠복결핵치료 1주일 만에 Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)를 조기 투여하였고('16.4.8.), 이후 Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등) 유지치료를 시행한('16.7.14.) 사례로, 이에 대한 요양급여 인정여부에 대하여 심의함.

○ 궤양성 대장염에 투여하는 Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)는 관련 급여기준(보건복지부 고시 제2015-239호, '16.1.1. 시행)에 의거, 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중증도-중증의 궤양성 대장염인 경우에 요양급여를 인정하며(그 외 전액 본인부담), 동 약제를 사용하는 경우에는 「종양괴사인자 알파 저해제(TNF-α inhibitor) 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따르도록 되어있음.

○ 결핵 진료지침(2014., 개정판)에 따르면, 종양괴사인자 알파 저해제(TNF-α inhibitor) 치료 예정자인 경우 기저 검사로 잠복결핵이 진단되면 잠복결핵감염 치료 시작 3주 후부터 종양괴사인자 알파 저해제(TNF-α inhibitor) 치료 시작을 권고하며(ⅢA), 종양괴사인자 알파 저해제(TNF-α inhibitor) 사용이 시급한 경우는 잠복결핵감염 치료 시작과 동시에 시작하는 것을 고려할 수 있으나(ⅢB) 아직은 근거가 부족하다고 되어있음.

○ 교과서에 따르면, 잠복결핵의 표준치료는 이소니아지드 9개월 요법이 추천되지만, 리팜핀 4개월 요법이나 이소니아지드/리팜핀 3개월 요법도 선택적으로 고려할 수 있으며, 잠복결핵치료 최소 4-8주 후에 종양괴사인자 알파 저해제(TNF-α inhibitor) 치료를 시작하는 것이 안전하다고 되어 있음.

○ 진료내역을 확인한 결과, 동 건은 Mayo score 8점의 중증도-중증의 궤양성 대장염으로 잠복결핵 진단 하에 이소니아지드/리팜핀 요법을 시행하였고('16.4.1.~), 복통 및 설사 증상 악화되어 잠복결핵 치료 1주 만에 Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)를 투여하였으며('16.4.8.), 3회 투여('16.4/8, 4/21, 5/19) 후 Mayo score 5점으로 치료에 대한 반응 보여 Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등) 유지 치료를 시행하였음('16.7.14.).


○ 따라서 동 건은 경과기록 상 잠복결핵 치료 1주 후부터 Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)를 투여할 만한 사유가 확인되지 않으므로, 잠복결핵 치료 3주 이전에 투여된 Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)는 불인정하며, 이후 유지치료로 투여된 Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)는 항결핵약제(이소니아지드/리팜핀)가 3개월 반 동안 투약되었으므로 요양급여로 인정함.

■ 참고
○ Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등) (보건복지부 고시 제2015-239호, '16.1.1. 시행)
○ 김정룡 외 저. 김정룡 소화기계 질환. 제4판. 일조각. 2016.
○ 대한장연구학회 저. 염증성장질환. ㈜대한의학서적. 2016.
○ 결핵 진료지침 개정위원회(대한결핵 및 호흡기학회·질병관리본부). 결핵 진료지침(개정판). 2014.
○ 대한장연구학회 IBD 연구회. 궤양성 대장염 치료 가이드라인. 2012.

[2017.3.28. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]

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